کلشی سین عوارض ناشی از COVID-19 را در بیماران سرپایی کاهش می دهد

طبق اعلامیه مطبوعاتی محققان کارآزماییColCORONA ، داروی خوراکی ضد التهاب "کلشی سین" می تواند از عوارض و بستری شدن بیمارانی که به تازگی به COVID-19 مبتلا شده اند، جلوگیری کند.

پس از 1 ماه درمان با کلشی سین در میان 4488 بیمار سرپایی ثبت نام شده در فاز سوم این آزمایش جهانی، 21 درصد کاهش در نقطه نهایی کامپوزیت اولیه یعنی مرگ یا بستری شدن در بیمارستان ثبت شد که در مقایسه با دارونما از نظر آماری معنی دار نبود.با این حال، پس از حذف 329 بیمار بدون آزمایش PCR تأییدی، گزارش شد که استفاده از کلشی سین باعث کاهش چشمگیر بستری در بیمارستان به میزان 25٪ ، کاهش نیاز به تهویه مکانیکی به میزان 50٪ و کاهش مرگ به میزان 44٪ می شود.

دکتر ژان کلود تاردیف، از موسسه ی قلب مونترال در کبک کانادا، گفت: ما معتقدیم که این یک موفقیت پزشکی است. هیچ درمان تایید شده ای برای جلوگیری از عوارض COVID-19 در بیماران سرپایی برای جلوگیری از بستری شدن آنها در بیمارستان وجود ندارد.

وی گفت: من می دانم که چندین کشور این داده ها را خیلی سریع بررسی می کنند و یونان امروز آن را تصویب کرد، بنابراین داروی خوراکی کلشی سین جای امیدواری برای بیماران دارد.

دکتر استیون ای. نیسن، از بنیاد کلینیک کلیولند در اوهایو، در مورد این دارو با احتیاط گفت: بیانیه مطبوعاتی منتشر شده درباره ی این کارآزمایی مبهم است و جزئیاتی مانند نسبت خطر، فواصل اطمینان و مقادیر  Pندارد.ارزیابی نتایج این آزمایش بدون این جزئیات غیرممكن است. همچنین ما در مورد دقت جمع آوری داده ها مطمئن نیستیم، ما نیاز به دست نوشته ها برای تفسیر کافی نتایج داریم.

دکتر Paul Ridker، گفت: تفسیر شواهد بر اساس بیانیه مطبوعاتی دشوار است، اما مداخله زودهنگام با درمان ضد التهابی جذابیت بیولوژیکی قابل توجهی در COVID دارد. دکتر Paul Ridker، در حال حاضر آزمایش محوریCANTOS  بر روی داروی ضد التهابی کاناکینوماب را رهبری می کند، و همچنین مسئول آزمایشACTIV-4B ، است که بر روی داروهای ضد انعقاد و آنتی ترومبوتیک درCOVID  سرپایی در حال انجام است.

دکتر Ridker، از بیمارستان بریگهام و زنان در بوستون، ماساچوست، گفت: کلشی سین هم ارزان است و هم به طور کلی به خوبی توسط بیماران تحمل می شود و منافع آشکار آن که تاکنون گزارش شده قابل توجه است. ما مشتاق هستیم که در سریعترین زمان ممکن اطلاعات کامل را ببینیم.

قیمت این دارو که برای درمان نقرس و بیماری روماتیسمی معمولاً مورد استفاده قرار می گیرد، در کانادا حدود 26 سنت و در ایالات متحده بین 4 تا 6 دلار است. همانطور که قبلاً گزارش شده بود، در مطالعه ی بررسی اثرات کلشی سین در مطالعه پیشگیری از عوارض COVID-19 در یونان (GRECCO-19)، با شرکت 105 بیمار، این دارو منجر به کاهش زمان وخامت بالینی و بستری شدن بیماران در بیمارستان شد اما میزان مرگ و میر را کاهش نداد.

دکتر تاردیف گفت: من مشتاقانه منتظر داده های این کارآزمایی در دامنه عمومی هستم و ما سریعا در حال جمع آوری داده و بررسی آنها هستیم، زیرا شواهد "از نظر بالینی قانع کننده" بوده و از سوی دیگر "اکنون سیستم های بهداشتی با موجی از بیماران مواجه هستند."

او افزود: ما نتایج را جمعه 22 ژانویه در ساعت 5 بعد از ظهر دریافت کردیم، ساعتی بعد با هیئت نظارت بر ایمنی داده های خود [DSMB] جلسه گذاشتیم، 2 ساعت بعد ما یک بیانیه مطبوعاتی را صادر کردیم و یک روز بعد، ما در حال ارسال نسخه ی کامل به یک مجله علمی بزرگ هستیم، من ندیده ام که کسی تا بحال این کار را با این سرعت انجام داده باشد. بنابراین ما در واقع به آنچه انجام داده ایم بسیار افتخار می کنیم.

 مطالعه ی ColCORONA، برای ثبت نام 6000 بیمار سرپایی حداقل 40 ساله که در 24 ساعت قبل مبتلا به عفونت COVID-19 تشخیص داده شده اند و حداقل یک معیار پرخطر از جمله سن حداقل 70 سال، شاخص توده بدن ≥ 30 کیلوگرم در مترمربع، دیابت قندی، فشار خون کنترل نشده، بیماری تنفسی شناخته شده، نارسایی قلبی یا بیماری عروق کرونر، تب 38.4 درجه سانتیگراد در 48 ساعت گذشته ، تنگی نفس در هنگام تشخیص، bicytopenia، pancytopenia یا ترکیبی از تعداد نوتروفیل زیاد و تعداد لنفوسیت های کم را دارند، طراحی شده بود.

شرکت کنندگان به طور تصادفی برای دریافت دارونما یا کلشی سین به مقدار 0.5 میلی گرم دو بار در روز به مدت 3 روز و سپس یک بار در روز برای 27 روز دیگر انتخاب شدند.

دکتر تاردیف گفت: تعداد مورد نیاز برای جلوگیری از یک عارضه COVID-19 حدود 60 بیمار است.

کلشی سین به خوبی تحمل شد و منجر به عوارض جانبی جدی کمتری نسبت به دارونما شد. اسهال بیشتر با کلشی سین اتفاق افتاد، اما ذات الریه را افزایش نداد. با این حال، در استفاده از آن برای درمان بیماران مبتلا به بیماری کلیوی، باید احتیاط شود.

دکتر تاردیف گفت: من برای یک بیمار سرپایی 18 ساله ی مبتلا بهCOVID ، که هیچ بیماری همراهی ندارد، کلشی سین تجویز نمی کنم، اما برای کسانی که معیارهای پر خطر پروتکل این مطالعه را دارند، این دارو را تجویز می کنم.

وی گفت: زمانی که به نظر می رسد یک بیمار در معرض خطر یک عارضه است، بدون شک آن را تجویز می کنم. من می توانم به شما بگویم که وقتی عصر جمعه جلسه با DSMB برگزار شد، من واقعاً هر یک از اعضا پرسیدم، اگر شما بودید حتی یک بیمار را با این دارو معالجه نمی کردید؟ و اگر امروز COVID داشتید، آیا براساس داده هایی که دیده اید آن را مصرف نمی کردید؟  و پاسخ همه اعضای DSMB، مثبت بود.

وی گفت: بنابراین وقتی این مقاله منتشر شود، ما این بحث را در مجامع عمومی خواهیم داشت، اما من معتقدم بیشتر پزشکان از آن برای معالجه بیماران خود استفاده خواهند کرد.

منبع:

https://www.medscape.com/viewarticle/944593